สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย ประกาศอนุมัติยา NUZOLVENCE® (โซลิโฟลดาซิน) ยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ชนิดรับประทาน เพื่อใช้รักษาโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อน ช่วยเพิ่มทางเลือกทางการแพทย์สำหรับการรับมือกับปัญหาเชื้อดื้อยาอย่างเป็นรูปธรรม
นวัตกรรมยาใหม่รับมือเชื้อดื้อยาในไทย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย อนุมัติยา NUZOLVENCE® (zoliflodacin) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ (first-in-class) ชนิดรับประทาน สำหรับรักษาโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อนบริเวณอวัยวะสืบพันธุ์และทางเดินปัสสาวะในผู้ใหญ่ และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 35 กิโลกรัมขึ้นไป โดยการอนุมัตินี้เกิดขึ้นภายหลังการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) จากคำขอขึ้นทะเบียนโดย บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด และได้รับการสนับสนุนจากองค์กรไม่แสวงผลกำไร Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP)
การอนุมัติครั้งนี้นับเป็นหมุดหมายสำคัญที่เกิดขึ้นภายในเวลาเพียง 6 เดือน หลังจากยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติครั้งแรกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ส่งผลให้ประเทศไทยกลายเป็นประเทศที่สองของโลกที่อนุมัติยาเคมีชนิดใหม่นี้ ซึ่งช่วยสะท้อนว่าประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางสามารถเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์ระดับโลกได้อย่างรวดเร็ว โดยไม่ต้องรอเป็นเวลานานหลายปีเหมือนในอดีต
ปัจจุบัน สถานการณ์โรคหนองในทั่วโลกมีผู้ติดเชื้อรายใหม่มากกว่า 82 ล้านรายต่อปี และกำลังประสบปัญหาความท้าทายอย่างมากเนื่องจากเชื้อแบคทีเรียเริ่มดื้อต่อยาปฏิชีวนะเดิมที่ใช้ในปัจจุบัน การได้รับอนุมัติยาโซลิโฟลดาซินจึงเข้ามาเป็นความหวังใหม่ในการรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ชนิดนี้ รวมถึงการติดเชื้อที่ดื้อต่อยาหลายขนาน
ผลการศึกษาคลินิกและความร่วมมือพัฒนาระดับโลก
การอนุมัติยาโซลิโฟลดาซินในครั้งนี้ อ้างอิงข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งสนับสนุนและดำเนินการโดย GARDP โดยผลการศึกษาบรรลุวัตถุประสงค์หลักและแสดงให้เห็นว่าโซลิโฟลดาซินมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับแนวทางการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ The Lancet นอกจากนี้ ผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการยังพบว่าตัวยาสามารถออกฤทธิ์ต่อเชื้อ Neisseria gonorrhoeae ดื้อยาหลายขนานทุกสายพันธุ์ที่นำมาทดสอบ โดยไม่พบการดื้อยาข้ามกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น
นายดีพัค ซาปรา ประธานเจ้าหน้าที่บริหารฝ่าย Pharmaceutical Services and API ของบริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ กล่าวว่า การที่ อย. ของประเทศไทยอนุมัติโซลิโฟลดาซิน ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงทางเลือกการรักษาโรคหนองในรูปแบบใหม่ได้อย่างรวดเร็ว รวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อดื้อยาหลายขนาน ความสำเร็จครั้งนี้สะท้อนให้เห็นถึงแนวทางใหม่ในการสร้างความเท่าเทียมในการเข้าถึงยาระดับโลก โดยผู้ป่วยในประเทศรายได้ต่ำและปานกลางไม่จำเป็นต้องรออีกหลายปีเพื่อเข้าถึงยานวัตกรรม ทั้งยังแสดงให้เห็นถึงพลังของความร่วมมือในการผลักดันการเข้าถึงยารักษาใหม่ที่จำเป็นอย่างเท่าเทียมและยั่งยืน
ทางด้าน นายปีเตอร์ เบเยอร์ รองผู้อำนวยการบริหารของ GARDP เปิดเผยว่า การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญ ไม่เพียงสำหรับการรักษาโรคหนองใน แต่ยังสะท้อนว่ายาปฏิชีวนะชนิดใหม่สามารถเข้าถึงผู้ป่วยทั่วโลกได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ความสำเร็จนี้พิสูจน์ให้เห็นว่า รูปแบบการวิจัยและพัฒนายาปฏิชีวนะแนวใหม่ของ GARDP สามารถนำยานวัตกรรมไปสู่ผู้ป่วยได้จริง แม้จะมีแรงจูงใจทางการตลาดที่จำกัด โดย GARDP พร้อมเดินหน้าทำงานร่วมกับพันธมิตรเพื่อให้ผู้ป่วยในประเทศไทยสามารถเข้าถึงโซลิโฟลดาซินได้อย่างทั่วถึง
โครงสร้างความร่วมมือและการเตรียมนำยาออกสู่ตลาด
การพัฒนาและผลักดันยาโซลิโฟลดาซินเกิดจากความร่วมมือระหว่างองค์กร GARDP, บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ จำกัด และ Aurigene Pharmaceutical Services Limited (APSL) โดย APSL มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการพัฒนายา ขณะที่บริษัท ด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ เป็นผู้นำด้านการยื่นขอขึ้นทะเบียนและประสานงานกับ อย. ประเทศไทย ภายหลังได้รับการอนุมัติ ทั้งสามองค์กรจะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขในไทย เพื่อสนับสนุนการนำยาออกสู่ตลาด การสร้างความมั่นคงด้านการจัดหา และการส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยอย่างครอบคลุม
สำหรับสิทธิทางการค้า องค์กร GARDP ถือสิทธิในการขึ้นทะเบียนและทำตลาดโซลิโฟลดาซินในกว่าสามในสี่ของประเทศทั่วโลก ซึ่งครอบคลุมประเทศรายได้ต่ำและปานกลางส่วนใหญ่ รวมถึงประเทศไทยและแอฟริกาใต้ที่อยู่ระหว่างดำเนินการ ในขณะที่ Entasis Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Innoviva Specialty Therapeutics ยังคงถือสิทธิทางการค้าของผลิตภัณฑ์ภายใต้ชื่อแบรนด์ NUZOLVENCE® ในตลาดหลัก ได้แก่ อเมริกาเหนือและสหภาพยุโรป โดยตัวยาได้รับการสนับสนุนเงินทุนและวิจัยจากหลายภาคส่วน ทั้งรัฐบาลเยอรมนี สหราชอาณาจักร สวิตเซอร์แลนด์ ญี่ปุ่น คณะกรรมาธิการยุโรป และมูลนิธิระดับสากลต่างๆ
#NUZOLVENCE #โซลิโฟลดาซิน #อย #กระทรวงสาธารณสุข #ยาปฏิชีวนะ #โรคหนองใน #เชื้อดื้อยา #GARDP #DrReddys #ข่าวการแพทย์
